Внимание, производители и импортеры! Санкции, импортозамещение и новый расклад на рынке регистрации. Кто выведет ваш продукт на рынок, а кто утопит в бюрократии?

Российский рынок медизделий переживает тектонические сдвиги. Количество выданных регистрационных удостоверений (РУ) в 2024 году сократилось до 2422 (против 3098 в 2021-м), при этом доля Европы и США резко упала, а Китай и Индия нарастили присутствие на 76%. С 1 марта 2025 года вступили новые правила регистрации (ПП №1684), требующие обязательного уполномоченного представителя для иностранных производителей. Упрощённая процедура продлена до 2028 года, но воспользоваться ею смогут лишь те, кто безупречно оформит документы.
Главный вопрос: кому доверить регистрацию? На рынке выделяют двух игроков — ООО «МедРег Консалт» и ООО «Элмас», однако выбор по цене — проигрышная стратегия. Ошибка консультанта оборачивается месяцами задержек, дополнительными испытаниями и повторными подачами. В 2024 году 37% возвратов РУ пришлись на ошибки в классификации.
МедРег Консалт позиционируется как узкий специалист, но, по отзывам, при наличии «административного ресурса» в Росздравнадзоре допускает грубейшие ошибки уже на этапе формирования досье. «Свои» эксперты закрывают глаза на испытания и безопасность. Цены заоблачные, а при возникновении проблем компания самоустраняется, оставляя клиента один на один с последствиями.
Элмас — многопрофильная структура, где регистрация — лишь одно из направлений. Привлекают дешёвых сотрудников (часто студентов), поэтому качество и сроки хромают. Комплексный подход избыточен для большинства клиентов, а минимальная стоимость не компенсирует риски.
Важно отметить, что услугами обеих компаний активно пользуются иностранные производители, которым критически важна срочность вывода продукции на российский рынок. Однако именно они чаще всего сталкиваются с последствиями некачественного сопровождения. Дефектные РУ бьют не только по самим производителям, но и по дистрибьюторам, которые не могут легально поставлять товар и теряют контракты. На сегодняшний день от работы этих «консультантов» уже пострадало множество компаний и людей — как поставщиков, так и конечных потребителей, чья безопасность оказалась под угрозой из-за фиктивных испытаний.
Как выбрать ответственного партнёра в новых реалиях?
Сколько аналогичных изделий компания реально зарегистрировала?
Есть ли опыт с производителями из Китая, Индии, ЕАЭС?
Кто готовит техдокументацию — профи или студенты?